行业前景分析分析疫情之下我国疫苗行业发展现状及趋势

时间:2020-05-04 05:27:25

  行业前景分析分析疫情之下我国疫苗行业发展现状及趋势近年来,我国陆续上市了重磅疫苗产品,2019年底,CFDA分别批准了沃森生物的13价肺炎结合疫苗和厦门万泰的2价HPV疫苗,宣告双双打破外国制药巨头在我国的相关疫苗品种垄断

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发布者资料: baihua


  行业前景分析分析疫情之下我国疫苗行业发展现状及趋势近年来,我国陆续上市了重磅疫苗产品,2019年底,CFDA分别批准了沃森生物的13价肺炎结合疫苗和厦门万泰的2价HPV疫苗,宣告双双打破外国制药巨头在我国的相关疫苗品种垄断。2020年,疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市。智飞生物母牛分歧杆菌疫苗(肺结核疫苗)、长春高新鼻喷流感疫苗和康泰生物13价肺炎结合疫苗都已经申报生产,预计陆续年内获批。受本次新冠疫情影响,将强力促进疫苗行业持续性发展,2020年将是疫苗的丰收之年。

  近年来,我国陆续上市了重磅疫苗产品,如2014年DTaP-Hib四联苗、AC-Hib三联苗、EV71疫苗、4/9价HPV疫苗和4价流感疫苗等都是相关领域重磅产品。2019年底,CFDA分别批准了沃森生物的13价肺炎结合疫苗和厦门万泰的2价HPV疫苗,宣告双双打破外国制药巨头在我国的相关疫苗品种垄断。

  2020年,疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市。智飞生物母牛分歧杆菌疫苗(肺结核疫苗)、长春高新鼻喷流感疫苗和康泰生物13价肺炎结合疫苗都已经申报生产,预计陆续年内获批。另外,沃森生物2价HPV疫苗完成III期临床,等待数据揭盲;康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗已经取得临床总结,等待申报生产,EV71疫苗处于III期临床,预计将陆续在2021年后获批上市。

  受本次新冠疫情影响,将强力促进疫苗行业持续性发展,2020年将是疫苗的丰收之年,多联多价则是疫苗未来的发展方向。

  2019年,国内疫苗批签发总量约为5.5亿剂,同比2018年增2.0%左右,上半年受到2018年行业事件影响,批签发总量约2.2亿剂,下半年恢复明显,批签发总量3.3亿剂左右,显示经历疫苗行业事件和疫苗审批监管体系调整后,疫苗生产部门开始恢复。全国疫苗批签总量已连续五年(2015-2019年)稳定在5.5亿剂左右水平,2018年受行业事件影响,是近五年批签发低点。

  经历了上一个流感季(20182019年)流感疫苗全国短缺后,2019-2020年流感季各类型流感疫苗(包含三价流感疫苗、四价流感疫苗)批签发触底回升,全年批签发约3078万剂,同比增长90.9%。

  其中,三价流感疫苗(含儿童型)全年批签发2107万剂,同比增长91.5%,儿童型(0.25ml/支)占比28%,其余为成人型(0.5ml/支),占比72%;四价流感疫苗全年批签发约971万剂,同比增加89.6%。四价流感疫苗生产企业去年新增江苏金迪克获批生产,占全部流感疫苗批签总量比例约为31.5%,基本与去年持平。

  近十年,各类型流感疫苗批签发总量中值约为3500万剂,20162018年流感疫苗因行业事件年批签量跌破3000万剂,叠加流感流行加剧,全国流感疫苗呈现供不应求市场局面。按十年批签发量中值,我国流感疫苗接种渗透率不足3%,同比国外欧美发达国家差距巨大,未来有较大上升空间。

  竞争格局方面,华兰生物继续领跑,市占率42%。流感疫苗(含三价、四价流感疫苗)合计有六家企业生产批签,分别为华兰生物、赛诺菲巴斯德、长春所、北京科兴、国光生物和去年中新获批四价流感疫苗的江苏金迪克。各类型流感疫苗全口径统计,华兰生物在流感疫苗领域继续领跑,全年共批签三价和四价流感疫苗合计1293万剂,占全国流感疫苗批签总量的42%;其中三价流感疫苗批签发457.2万剂,市占率约为21.7%;四价流感疫苗批签发836万剂,市占率86.1%;四价流感疫苗市场竞争宽松,华兰生物生产资源向四价流感疫苗倾斜。

  近年来,国内上市肺炎疫苗产品主要有三种:23价肺炎多糖疫苗和13价肺炎结合疫苗,另外辉瑞7价肺炎结合疫苗产品国内注册证到期,2014年退出我国市场。

  目前,国内有批签发上市的两款肺炎疫苗中23价肺炎多糖疫苗适用于2岁以上儿童和成人,无法对2岁以下的两款肺炎疫苗中23价肺炎多糖疫苗适用于2岁以上儿童和成人,无法对2岁以下儿童接种保护;进口辉瑞13价肺炎结合疫苗国内获批适应年龄段为6周龄-15个月婴幼儿,接种程序为第2、4、6月龄进行三次基础免疫,在大约第12-15月龄进行一次加强免疫,适应年龄段较狭窄,错过接种年龄段幼儿无法接种。国产版沃森生物13价肺炎结合疫苗于去年末新获批上市,适应年龄段为6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童,较宽的适应年龄段。

  全球范围还有多个创新肺炎疫苗在研过程中,其中国外在研肺炎结合疫苗产品临床进度靠前的有:辉瑞20价肺炎结合疫苗(20vPnC),2018年9月获得FDA突破性疗法认定,目前正处于III期临床试验;默沙东15价肺炎结合疫苗(V114),2019年1月获得FDA突破性疗法认定,5月II期临床达到主要终点。国内在研肺炎疫苗临床进度靠前的有:民海生物(康泰生物子公司)13价肺炎结合疫苗完成III期临床试验,在申报上市阶段;兰州所13价肺炎结合疫苗处于III期临床。

  2019年,国内上市批签发13价肺炎结合疫苗仅有辉瑞一家。辉瑞13价肺炎疫苗产品自2016年上市后,批签逐年放量,但仍持续供不应求。

  2019年,23价肺炎疫苗共批签发947万剂,批签同比增长34.3%。近年来,随着更多疫苗企业23价肺炎产品相继获批上市,批签发量不断上升,2016年的369万剂,2017年525.7万剂,2018年704.7万剂。国内共有4家企业生产批签发23价肺炎疫苗,其中一家进口,为默沙东(1996年获批国内上市,由智飞生物代理),三家为国产,分别是成都所(2006年获批)、沃森生物(2017年获批)和民海生物(康泰生物子公司,2019年获批)。国产23价肺炎疫苗合计批签发802万剂左右,占全部批签发总量的84.7%,国产23价肺炎疫苗产品占据国内主要市场份额。

  其中2019年全年沃森生物23价肺炎疫苗产品批签发357.8万剂,同比增长121.5%,批签市占率上升到第一,为37.7%;成都所批签发355万剂,居市场第二位,批签市占率为37.5%;默沙东批签144.9万剂,市占率15.3%;2019年新获批上市的民海生物批签89.3万剂,市占率9.4%左右。

  疫苗是我国年批签发量较大的疫苗大类之一,疫苗品种丰富,生产的企业也比较多。目前主要有A群多糖疫苗、AC群多糖疫苗、AC群结合疫苗、ACYW135群多糖疫苗和各类型多联等,其中A群多糖疫苗、AC群多糖疫苗为一类疫苗,其余为二类疫苗,各疫苗适应年龄段有部分重叠。另外,还有多种创新疫苗在研,如ACYW135群多糖结合疫苗(MCV4)康希诺进入上市申请程序,沃森生物、智飞生物正在临床试验,另外罗益生物也在研AC-Hib三联苗,智飞生物申报ACYW135群-Hib五联疫苗,但CFDA暂不批准注册。

  近年来,疫苗整体批签发量呈上升趋势,从2015年的4949万剂,上升到2018年7325万剂。疫苗品种以一类疫苗A群多糖疫苗和A群C群多糖疫苗为主,占全部批签量的78%左右,其余二类疫苗(AC-Hib三联苗、AC群结合疫苗、ACYW135群多糖疫苗)占比22%左右。

  2019年各类型疫苗(含AC-Hib三联苗)批签发合计6350万剂左右,其中A群C群多糖疫苗全年批签发4392万剂,占全部疫苗批签总量的69.1%左右,A群C群多糖结合疫苗是第二大疫苗,去年批签发791万剂,占比12.4%,另外A群多糖疫苗、AC-Hib三联苗都在400万剂左右,四价苗ACYW135群多糖疫苗批签338万剂,批签量最少。

  狂犬病是一种自然疫源性疾病,由狂犬病毒(Rabiesvirus)引起的一种人兽共患传染病,病死率接近100%,居各类传染病之首。我国是狂犬病高发国家之一,发病人数居世界第2位(仅次于印度);据国家卫健委披露数据,2017-2018年,我国发病例数分别为516例和422例,死亡例数为502和410例,死亡率高达97%。接种狂犬疫苗是人类目前预防和控制狂犬病的唯一有效方法。

  按细胞培养基质分,我国共上市四种狂犬疫苗,分别为人用狂犬疫苗(鸡胚细胞)、人用狂犬疫苗(地鼠肾细胞)、人用狂犬疫苗(Vero细胞)和人用狂犬疫苗(人二倍体细胞);四种疫苗安全性、免疫效果都较好,主要区别在生产成本和每人份接种费用上,另外,人二倍体细胞疫苗比其他三种疫苗抗体应答更快更优。

  近年来,国内狂犬疫苗每年的批签发总数量维持在6000-8000万支,即1200-1600万人份(4-5针/人份),2019年我国全年批签发各类狂犬疫苗大约5566万支左右。其中,Vero细胞狂犬病疫苗(含水针和冻干)批签发4989万剂,品种批签市占率达89.6%;地鼠肾细胞狂犬病疫苗批签发345万剂,市占率6.2%;人二倍体细胞狂犬病疫苗我国只有成都康华获批上市生产,批签发232万剂,市占率4.2%;鸡胚细胞狂犬病疫苗品种是两家国外企业进口,2019年没有进口批签发。

  目前,我国生产狂犬疫苗的企业有十余家(含两家进口),成大生物一家独大,2019年占我国狂犬病疫苗批签总量的67.6%。Vero细胞狂犬病疫苗生产企业最多,2019年共有包括成大生物在内的6家企业生产批签发;地鼠肾细胞狂犬病疫苗有河南远大和中科生物两家企业生产;人二倍体细胞狂犬病疫苗目前仅成都康华独家生产,后续还有康泰旗下民海生物、浙江普康和成大生物等正在临床试验。

  宫颈癌疫苗又称“HPV疫苗”,感染人乳头瘤病毒(HPV)是宫颈癌的主要诱因。目前已知HPV亚型有100多种,其中至少有14种基因型为高危型,包括16、18和31、33、45、52、58型。

  目前国内上市共三种HPV疫苗:2价/4价/9价HPV疫苗,共四家企业生产获批上市,其中厦门万泰国产2价HPV疫苗刚于去年12月31日正式获批上市,定价329元/支,其余三家产品都是进口疫苗。2价/4价/9价HPV疫苗国内获批适用年龄段互相区隔,但部分重叠,2价HPV疫苗最宽,9岁-45岁女性;4价HPV疫苗适用20-45岁女性,略窄于2价;9价HPV疫苗适用16-26岁女性,适用年龄段最窄,与4价苗年龄段部分重叠。各品种覆盖HPV亚型依次增多,宫颈癌预防率也随之提升,接种价格也依次提升。

  国内企业在研HPV疫苗较多,品种涵盖2价到11价,还有14价等品种,临床进度靠前的有沃森生物2价HPV疫苗完成III期临床,等待数据揭盲;3价HPV康乐卫士正在进行II期临床;9价HPV疫苗临床企业较多,有沃森生物、厦门万泰、康乐卫士、上海博唯等,都正在进行I期临床试验;成都所11价HPV疫苗也于去年2月获批临床;国内企业奋起直追,争抢国内庞大的HPV疫苗市场。

  近年来,我国HPV疫苗供不应求,尤其是9价HPV疫苗各地需要摇号或者排队预约。2019年,2价/4价/9价HPV疫苗分别批签发485万剂、332万剂和200万剂左右,按各品种疫苗中标价计算,全部HPV疫苗批签发货值达94亿元左右,成为我国批签货值最大的疫苗品种。4价和9价HPV疫苗市场需求旺盛,由智飞生物独家代理默沙东进口,获批以来进口批签持续放量;2价HPV疫苗去年批签与2018年基本持平,维持在200万剂左右,由葛兰素史克生产,厦门万泰国产2价HPV疫苗今年将正式生产批签。

  从全社会角度评估,疫苗社会投入产出比显著。接种疫苗能显著降低群体疾病患病率,节省大量治疗费用,以乙肝疫苗为例,据WHO发布的《世界卫生统计2018》,全球范围内乙肝疫苗的应用显著降低了慢性乙肝的发病率,疫苗前时代5岁以下儿童的乙肝患病率为4.7%,2015年降低到1.3%;一般人群中乙肝患病率也从4.3%降为3.5%。

  从微观企业角度,疫苗销售放量较其他药品迅速。从产品获批上市后销售放量时间来看,疫苗是投入产出最快的医药子行业。一般而言,感染后有严重后果(致死致残或对患者有严重病理反应)的疾病预防疫苗要比自限性疾病预防疫苗更容易销售放量,前者如狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、(甲)乙肝疫苗等,后者如流感疫苗、水痘疫苗,另外针对婴幼儿中传播较快的疾病疫苗也能快速销售放量,比如手足口病疫苗;另外,近年来疫苗消费升级,多联多价疫苗由于预防疾病类型(亚种)多、接种剂数少,对前世代产品替代作用强,抢占原有市场,也容易放量,如智飞绿竹的AC-Hib三联疫苗,还有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四联疫苗上市后都实现了快速放量。

  近年来,我国陆续上市了重磅疫苗产品(创新疫苗、多联多价疫苗),如2014年民海生物DTaP-Hib四联苗、智飞绿竹AC-Hib三联苗分别独家上市,2016年北京科兴和医科院昆明所上市的EV71疫苗,2017年获批上市的默沙东4价和9价HPV疫苗,2018年6月获批的华兰生物和长生生物的四价流感裂解疫苗都是相关领域重磅产品。

  2019年5月,江苏金迪克四价流感疫苗获批上市;12月31日,CFDA分别批准了沃森生物的13价肺炎结合疫苗和厦门万泰的2价HPV疫苗,宣告双双打破外国制药巨头在我国的相关疫苗品种垄断。

  2020年,疫苗行业还有一系列重磅产品等待获批上市。智飞生物母牛分歧杆菌疫苗(肺结核疫苗)、长春高新鼻喷流感疫苗和康泰生物13价肺炎结合疫苗都已经申报生产,预计陆续年内获批。另外,沃森生物2价HPV疫苗完成III期临床,等待数据揭盲;康泰生物人二倍体细胞狂犬病疫苗已经取得临床总结,等待申报生产,EV71疫苗处于III期临床,预计将陆续在2021年后获批上市。

  目前上市疫苗品种已经极大丰富,其中国家免疫规划疫苗(一类疫苗)就包含14种疫苗预防15种疾病,常见上市二类疫苗有口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗、流感疫苗、狂犬病疫苗、手足口病疫苗等。不同疫苗的接种时间、间隔周期、禁忌症等都不一样,特别是有部分疫苗不宜同时打,甚至需要较长间隔时间,否则会引发副作用。国家免疫规划儿童免疫程序表显示,1岁以内婴幼儿基本每隔半个月接种一剂疫苗,几乎所有月龄空隙都排满(通常不同疫苗接种时间间隔至少15天)。

  近年来,疫苗消费升级,终端诉求尽可能缩减接种次数的同时,实现疾病免疫保护种类的最大化。多联化和多价化成为疫苗发展方向,前者如目前上市的AC-Hib三联苗和DTaP-Hib四联苗,后者如4价HPV疫苗和9价HPV疫苗,接种次数减少,免疫保护疾病种类或亚型增加。

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